不踩雷，醫(yī)療器械許可證辦理流程全揭秘!

醫(yī)療器械大體分為三類:

類醫(yī)療器械: 不需要許可和備案。

類醫(yī)療器械: 需要備案管理。

三類醫(yī)療器械: 需要許可和備案。

注意點來了

在這分享一下二類，三類辦理許可證的注意事

項!!!

類醫(yī)療器械許可證:

定義: 是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。比如體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

所需申請材料:

1.醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議 (!商用性質辦公80平倉儲60平以上)

5.產品經(jīng)營目錄表，合格證書

商家購銷合同、進貨渠道6

三類醫(yī)療器械許可證:

定義: 是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

沿申請材料: 與二類基本相同，不同的地方:

1.地址要求，普通三類: 辦公室面積100平以上、倉庫

面積60平以上，含體外診斷試劑，辦公室60平以上，倉庫100平以上，冷庫40m以上。

2.人員要求，需要三名與醫(yī)學專業(yè)相關的畢業(yè)證書

辦理流程的詳細介紹

1申請準備: 準備好企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證等資料。

2備案登記: 在國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案登記，填寫備案登記表并提交相關材料。

3取得資質: 通過資質審核后，可獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

4年檢: 每年需要進行一次年檢，檢查是否符合相關法規(guī)要求。

敲黑板!不管是實體經(jīng)營還是電商經(jīng)營，凡是銷售醫(yī)療器械相關產品的都需要辦理許可證