醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必須要持有的證件，該證件由企業(yè)所在地的藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證同樣也是根據(jù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的種類(lèi)不同，需要辦理資質(zhì)審批也是不同的。

一、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證面積要求
第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫(yī)療器械當(dāng)中審核要求高的，這也是因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械，面積要求：≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40㎡以上);地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平。一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方