《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)提交材料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；11、其他證明材料。