經營第二類醫(yī)療器械的，經營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

辦理條件：

商用場地（面積無具體要求）

2名醫(yī)療相關專業(yè)的人員

經營范圍有二類醫(yī)療器械銷售/經營的字眼。

先下證在抽查

辦理備案需提交的資料 :

1 、第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

3 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

有需要的可以來電咨詢