第二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。大家比較熟悉的醫(yī)用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫(yī)療器械。經營二類醫(yī)療器械產品，需向企業(yè)所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理局提出申請。

整體辦事流程

先到企業(yè)所在地政務服務網在線申報，根據各地不同要求，有些地區(qū)還需要到當地政務服務中心窗口現(xiàn)場提交紙質資料，有些地區(qū)則只需要網上提交資料就可以了。具體請參考當地的政府官方辦事指南。****受理、審查無誤后，一般1-2個工作日就會發(fā)放備案憑證了。發(fā)證后三個月內進行跟蹤檢查。

工商營業(yè)執(zhí)照要求：

辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如xx有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經營或第二類醫(yī)療器械經營范圍。

經營場所、倉庫要求：

辦理二類備案需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。絕大多數情況下，經營場所、倉庫必須是獨立的，且不能是住宅，要屬于商業(yè)用途或工業(yè)用途。至于面積則無具體要求，根據各市、區(qū)的要求不同，一般不能＜30㎡。

申報資料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

7、經營場所房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議復印件（附房屋產權證明文件復印件）；

8、經營設施、設備目錄；

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

10、授權委托書；

11、申報材料真實性自我保證聲明；

有需要的可以來電咨詢