海南、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械類目

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，；

醫(yī)療器械指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料

1、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械II類）；

2、法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷）；

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）；

4、庫房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。