一、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的材料

1、申請(qǐng)表格；

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件，公章;

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)；

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明;

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

 9、二類醫(yī)療器械分為零售和批發(fā)兩種，批發(fā)的總共需要人員七名，零售的需要人員三名

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方；

三、辦理二類醫(yī)療器械備案條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或職稱;

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房;

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的磚業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。

想順利通過(guò)藥檢局的審核，其中蕞關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。