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醫(yī)療器械怎么辦理歐盟自由銷售證書FSC

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 02:26
最后更新: 2023-12-18 02:26
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歐盟國家隨意銷售證明(Certificate of Free Sale)是指歐盟成員國的主管當(dāng)局開具的證實(shí)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品還可以在特定區(qū)域隨意售賣的文檔,稱之為CFS。
MHRA授予的自由銷售證書,能夠證明公司加工產(chǎn)品達(dá)到歐盟法規(guī),能夠在歐盟銷售市場隨意市場銷售。但一般歐盟成員國不容易需要企業(yè)出示CFS,僅需CE資格證書,就可以完成海關(guān)清關(guān)。
歐盟國家之外的一些國家,例如印度、墨西哥、克羅地亞、印尼、羅馬尼亞等中國會(huì)需要企業(yè)提供CFS資格證書。
現(xiàn)階段歐洲地區(qū)每一個(gè)CFS 多給坐落于其境內(nèi)企業(yè)授予,這些企業(yè)能是生產(chǎn)商、歐盟代表、 貼牌生產(chǎn)生產(chǎn)商。中國企業(yè)要申請(qǐng)辦理CFS資格證書,只有是由其歐盟授權(quán)代表去完成。

我國企業(yè)申報(bào)歐盟國家自由銷售證書CFS 的前提條件:
(1)了歐盟授權(quán)代表,簽訂了書面協(xié)議;
(2)產(chǎn)品是合理合法的相關(guān)證明,主要包括:
a. 假如是I 類醫(yī)療機(jī)械,需實(shí)現(xiàn)了MHRA 申請(qǐng)注冊(cè);
b.假如是I\IIA\IIB\III 類醫(yī)療機(jī)械,贏得了公告機(jī)構(gòu)CE資格證書。


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