醫(yī)療機械終品質的保障需要依靠全部生產中的優(yōu)良管理方法，才可以減少終產品發(fā)生不符合要求的風險性，使醫(yī)療機械安全性提升。企業(yè)在創(chuàng)建質量認證體系時應立足于ISO13485，引進GMP，提升產品質量，維護消費者的權益。
iso13485質量認證體系步驟：
  鑒別規(guī)定→執(zhí)行學習培訓→方案策劃建立體系→運作管理體系
   iso13485醫(yī)療機械是一種特殊的產品，是治病救人的專用工具，其質量的好壞會直接關系到人們身心健康，醫(yī)療器械企業(yè)應該始終堅持"品質"的原則，加強質量管理，創(chuàng)建合理的管理體系，從源頭上保證質量，提升社會效益和經濟效益。
醫(yī)療機械要遵循相關的法律法規(guī)規(guī)定
    各個國家都是對的醫(yī)療機械明確了一些相關法律法規(guī)，達到相關的法律法規(guī)基本要求其工廠生產的前提條件，相關法律法規(guī)無疑是醫(yī)療器械企業(yè)質量認證體系的前提。
出口醫(yī)療器械應遵循到岸國家相關法律法規(guī)
    出口醫(yī)療機械，就要遵循到岸國家醫(yī)療機械命令，不然商品將無法在本地發(fā)售，比如歐盟三個醫(yī)療機械命令是：
   數(shù)字功放植入性醫(yī)療器械命令（90/385/EEC，AIMDD）
   醫(yī)療機械命令（93/42/EEC，MDD）
   實驗用確診醫(yī)療機械命令（98/79/EC，IVD）