化妝品FDA注冊指導

今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹FDA化妝品法規(guī)及監(jiān)管相關知識。

一．化妝品法規(guī)背景

VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）第201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，第510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須滿足化妝品和藥品的要求。

 二．VCRP定義

VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registration Program  

我們通常理解的化妝品注冊，即在VCRP系統(tǒng)內(nèi)進行自愿性化妝品企業(yè)和產(chǎn)品注冊活動。

該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers, 分銷商distributors。（其中分銷商無法進行注冊）

    化妝品注冊分為企業(yè)注冊establishment registration和化妝品成分申報Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

 三．化妝品FDA項目咨詢流程

1.確定客戶意圖和需求

2.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

3.報價

4.簽署合同

 四．化妝品FDA企業(yè)注冊和成分申報流程介紹

1.法規(guī)部根據(jù)業(yè)務部提供的企業(yè)資料，向FDA提交注冊請求

2.FDA同意后，線上提交FDA2511表格，進行企業(yè)注冊

3.注冊通過后，獲得企業(yè)注冊號

4.線上提交FDA2512表格，進行企業(yè)成分申報

5.注冊通過后，獲得成分CPIS注冊號

 五．化妝品相關問題解答

1.化妝品產(chǎn)品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？

除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，再投放市場。不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標簽負有法律責任。

 2.需要在FDA注冊才能銷往美國么？

不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的注冊號。FDA鼓勵國內(nèi)外化妝品公司在自愿化妝品注冊系統(tǒng)（VCRP）中注冊其機構(gòu)并提交化妝品成分聲明。

關注我們，每天為您介紹醫(yī)療器械注冊新知識。如果您需要進行藥品，食品，醫(yī)療器械，化妝品的注冊，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理團隊將竭誠為您服務。