歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR) 的全面生效，對化妝品和美容產品制造商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。MDD 將大多數化妝品和美容產品排除在其監(jiān)管范圍之外，但 MDR 卻涵蓋了許多類型的此類產品。作為化妝品或美容產品制造商，您必須準備好遵守 MDR。

根據 MDR 附件 XVI，以下類型的化妝品和美容產品必須符合新法規(guī)要求：

1. 實體身體輪廓修飾植入物；

2. 抽脂設備；

3. 彩色隱形眼鏡；

4. 真皮填充劑；

5. 膠原蛋白植入物；

6. 激光、脈沖光（IPL）脫毛設備；

7. 換膚設備；

8. 紋身去除設備。

符合 MDR 要求意味著化妝品和美容產品制造商必須獲得 CE 標志并維持該認證才能在歐洲銷售其產品。時間緊迫且 MDR 合規(guī)性需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準備好與您合作，為您提供*高效、*有效的過渡策略。

我們可以幫助您建立適用的 MDR 注冊流程，例如：

1. 確定您的設備所屬的風險類別；

2. 與 CE 標志認證的公告機構合作伙伴建立聯系；

3. 為在歐洲沒有辦事處的公司提供歐洲授權代表；

4. 實施 EN ISO 13485:2016 質量管理體系；

5. 建立風險管理流程；

. 確定適用于您的設備的通用規(guī)格；

7. 開發(fā) CE 標志技術文檔文件；

8. 制定上市后監(jiān)督規(guī)劃；

9. 編制臨床評估報告（CER）。

在評估您當前的運營后，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以生成有關您可能存在的任何 MDR 合規(guī)性缺陷的綜合報告，并推薦*具成本效益的路徑來讓您成功注冊。我們的團將為您提供全程支持，確保您的產品符合歐洲相關法規(guī)和標準。請聯系我們，我們期待與您合作！