臨床試驗中的排除和包含標(biāo)準是由研究者和相關(guān)人士根據(jù)研究的特定目的和假設(shè)制定的。這些標(biāo)準旨在確保研究結(jié)果的可靠性、有效性，并較大程度地保護受試者的安全和權(quán)益。

包含標(biāo)準（Inclusion Criteria）

1. 疾病特征： 確定試驗研究的疾病類型和特征，例如特定年齡范圍、疾病的嚴重程度、癥狀等。
   
2. 健康狀態(tài)： 確定受試者在某些健康參數(shù)上的狀態(tài)，如血壓、體重、血液指標(biāo)等。

3. 疾病歷史： 確定是否有特定的疾病史，或者排除一些疾病。

4. 藥物使用情況： 對于藥物試驗，可能會規(guī)定受試者是否使用過特定類型的藥物或接受過特定治療。

5. 道德和法律因素： 例如，確認受試者是否能夠理解并同意參與試驗。

排除標(biāo)準（Exclusion Criteria）

1. 健康風(fēng)險： 排除可能會對受試者的健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險的因素，比如某些慢性疾病、過敏史等。

2. 干擾因素： 排除可能會干擾試驗結(jié)果或干預(yù)受試者正常參與的因素，比如參與其他臨床試驗、特定的生活方式或飲食習(xí)慣等。

3. 安全性考慮： 排除可能導(dǎo)致嚴重不良事件或?qū)κ茉囌甙踩珮?gòu)成威脅的因素。

4. 數(shù)據(jù)可靠性： 排除可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的因素，如患有嚴重精神疾病、無法遵循研究方案的受試者等。

這些標(biāo)準通常由研究團隊、醫(yī)學(xué)專家、倫理委員會和監(jiān)管機構(gòu)一起制定，并在試驗設(shè)計階段明確定義。這些標(biāo)準的制定是為了確保研究的科學(xué)嚴謹性、受試者的安全性以及試驗結(jié)果的可靠性和適用性。