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醫(yī)用輪椅CE-MDR認(rèn)證辦理費用多少

單價: 25000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-25 06:39
最后更新: 2023-11-25 06:39
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國產(chǎn)手動輪椅、電動輪椅、助行器外貿(mào)市場越來越大,出口多的兩個地方即是歐盟CE和美國FDA,聊一下輪椅出口這兩個地方的強制性認(rèn)證

 

輪椅出口歐盟屬于一類醫(yī)療器械,需要按照CE-MDR要求做自我符合性聲明以及歐代注冊

  

1、出具測試報告,輪椅性能測試的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)為ISO7176,需要完成生物學(xué)測試,如果是電動的話還需要完成安規(guī)、EMC以及軟件驗證的測試

2、按照MDR要求編寫完整的CE技術(shù)文件,對包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行整改,需要注意的是在MDR要求下,輪椅作為醫(yī)療器械出口是必須完成SRN和UDI的申請以及在EUDAMED數(shù)據(jù)庫的錄入

3、歐代需要持完整的MDR技術(shù)文件以及測試報告完成產(chǎn)品在歐盟的注冊

4、取得注冊憑證后合規(guī)出口

輪椅出口美國屬于二類醫(yī)療器械,需510K審核組審核批準(zhǔn)


我司已經(jīng)為國內(nèi)多家輪椅、康復(fù)器械廠家完成歐盟CE和美國FDA的認(rèn)證,經(jīng)驗豐富,有需要的廠家可以隨時聯(lián)系溝通。

1、選擇比對產(chǎn)品,美國認(rèn)證的方式為同類產(chǎn)品對比分析,需要找到一個和自己產(chǎn)品無限接近的已注冊產(chǎn)品,確定好對比內(nèi)容,安排測試

2、測試的話和歐盟差不多,性能都是依據(jù)ISO7176的標(biāo)準(zhǔn),生物學(xué)依據(jù)ISO10993,安規(guī)、EMC以及軟件驗證(電動)

3、測試的過程中即可申請美國的小企業(yè)優(yōu)惠,持相關(guān)文件去當(dāng)?shù)囟悇?wù)局蓋章后發(fā)往美國,優(yōu)惠后審核費則為3186美金(2022年)

4、編寫完整的510K技術(shù)文件由美國專家審核組審核,審核通過后下發(fā)K號批準(zhǔn)函

5、繳納美國的企業(yè)年費5672美金(2022年),完成FDA的公司注冊和產(chǎn)品列名

需要注意的是輪椅在美國作為二類產(chǎn)品是不豁免體系的,即需要按照QSR820的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系,美國體系屬于抽查制,企業(yè)也可選擇在抽到之時再做。


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