歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫(yī)療器械的新法規(guī)，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR。

MDR法規(guī)把產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，由低到高分為：

I類(lèi)：基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩、輪椅、病床等）

其中I類(lèi)產(chǎn)品又分為Is：一類(lèi)滅菌產(chǎn)品、Ir：一類(lèi)可重復(fù)使用產(chǎn)品、Im：一類(lèi)測(cè)量產(chǎn)品

IIa類(lèi)：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（水膠體敷料、氣管導(dǎo)管、輸液泵的注射筒等）

IIb類(lèi)：中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長(zhǎng)期使用的導(dǎo)尿管等）

III類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（心血管導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)內(nèi)窺鏡等）