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一類醫(yī)療器械申請UKCA MHRA注冊哪里辦理

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-11-24 16:41
最后更新: 2023-11-24 16:41
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1、汽車(車輛型式認(rèn)證);2、航空航天(航空安全);3、醫(yī)藥產(chǎn)品(批量測試藥物;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗的規(guī)范;提價醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息);4、醫(yī)療器械(藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗;提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息);5、化學(xué)品(管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類、標(biāo)簽和包裝);6、受國家法規(guī)管制的物品(非協(xié)調(diào)物品)。

何時使用UKCA標(biāo)志

目前,CE標(biāo)志涵蓋的大多數(shù)產(chǎn)品也將屬于UKCA標(biāo)志的使用范圍。

UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與CE標(biāo)志的使用規(guī)則基本一致。

制造商仍可以將CE標(biāo)志用于在英國市場上流通的產(chǎn)品,除非產(chǎn)品需要第三方符合性評估,并且必須由英國合格評定機(jī)構(gòu)執(zhí)行,在此情況下,制造商必須在2019年4月12日之后申請新UKCA標(biāo)志。

如果已經(jīng)由歐盟認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了強(qiáng)制性第三方符合性評估,或者以前由英國機(jī)構(gòu)頒發(fā)的合格證書已經(jīng)移至歐盟認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu),制造商仍然可以使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。

如果產(chǎn)品目前僅有CE標(biāo)志的自我符合性聲明,對于標(biāo)志范圍內(nèi)的產(chǎn)品,制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標(biāo)志。在此情況下,制造商可以使用任一標(biāo)志,或在同一產(chǎn)品上使用UKCA和CE標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志不會在歐盟市場上獲得認(rèn)可,目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品依舊需要CE標(biāo)志以在歐盟銷售。


使用UKCA標(biāo)志

加貼UKCA標(biāo)志:UKCA標(biāo)志應(yīng)置于產(chǎn)品上,但在某些情況下,也可將其置于包裝上,使用手冊或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī)。

一般規(guī)則如下:

UKCA標(biāo)志只能作為制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法律允許的情況下)加貼在產(chǎn)品上;

在加貼UKCA標(biāo)志時,制造商對產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任;

制造商必須僅使用UKCA標(biāo)志來證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法規(guī);

制造商不得將可能誤解UKCA標(biāo)志的含義或形式的任何標(biāo)志放在第三方上;

制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)志的可見性,易讀性或含義的其他標(biāo)志;

UKCA標(biāo)志不能放在產(chǎn)品上,除非有在立法中作出特定需求。


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