2、瑞士MedDO技術(shù)文件編寫(xiě)

技術(shù)文件編寫(xiě)

無(wú)論是I類(lèi)自我符合性聲明器械還是高風(fēng)險(xiǎn)需要NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證的器械，加貼瑞士指定的標(biāo)識(shí)前都需要一份按照瑞士法規(guī)發(fā)要求編寫(xiě)的技術(shù)文件。

瑞士技術(shù)文件編寫(xiě)的時(shí)機(jī)

對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，出口瑞士前技術(shù)文件編寫(xiě)的時(shí)機(jī)應(yīng)分成2種情況來(lái)分別參考：

a) 如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者已指定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品注冊(cè)以及CE技術(shù)文件，此時(shí)制造商應(yīng)在以下截止日期之前需要編寫(xiě)好技術(shù)文件：

產(chǎn)品/風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 截止日期

III類(lèi)器械、IIb類(lèi)植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日

非植入式IIb類(lèi)設(shè)備和IIa類(lèi)設(shè)備 2022年3月31日

I類(lèi)設(shè)備 2022年7月31日

b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，在2021年5月26日之前沒(méi)有辦理過(guò)歐盟CE相關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易前編寫(xiě)完技術(shù)文件。

瑞士技術(shù)文件編寫(xiě)的流程和周期

1) 收集編寫(xiě)技術(shù)文件需要提供的資料：企業(yè)信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽圖片、產(chǎn)品上市后信息等；

2) 進(jìn)行文件的編寫(xiě)；

3) 文件編寫(xiě)好進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審（I類(lèi)）或交由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審（高風(fēng)險(xiǎn)器械）；

4) 評(píng)審提出的不符合項(xiàng)整改；

5) 完成整改繼續(xù)評(píng)審沒(méi)問(wèn)題后交付企業(yè)。

周期：I類(lèi)器械4-8周，高風(fēng)險(xiǎn)器械12-24周（具體時(shí)間由企業(yè)配合提供資料的進(jìn)度決定）。