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醫(yī)療器械: | 二類三類 |
包注冊公司: | 包提供人員 |
一個月內辦結: | 速度快,服務好 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 全國 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-11-24 06:45 |
最后更新: | 2023-11-24 06:45 |
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上海市賣美瞳需要《營業(yè)執(zhí)照》、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、店鋪銷售人員的《驗光師資格證》。那么這些該如何辦理呢?平光隱形眼鏡(俗稱美瞳)屬于使用風險較高的醫(yī)療儀器,根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的相關規(guī)定,這樣的彩色隱形眼鏡其實一種醫(yī)療器械,商家必須取得“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”才能銷售。隱形眼鏡在經(jīng)營中,要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足的條件:
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗,2人以上);
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件、設施設備等;(要求:經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合);
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
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