最近很多朋友都在咨詢辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的事情，今天就來和大家聊聊這個(gè)話題。
作為企業(yè)經(jīng)營的重要資質(zhì)，三類醫(yī)療器械許可證的辦理確實(shí)需要滿足一些特定條件。

企業(yè)資質(zhì)要求

企業(yè)需要具備合法的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍要包含醫(yī)療器械銷售相關(guān)內(nèi)容。
比如在北京朝陽區(qū)注冊的公司，營業(yè)執(zhí)照上必須明確寫著醫(yī)療器械經(jīng)營這樣的業(yè)務(wù)范圍。

經(jīng)營場所要求

經(jīng)營場所是審核的重點(diǎn)之一。
根據(jù)規(guī)定，經(jīng)營場所的面積要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，通常要求不低于60平方米。
庫房也需要符合醫(yī)療器械存儲要求，要有溫濕度監(jiān)控設(shè)備，確保產(chǎn)品儲存環(huán)境達(dá)標(biāo)。

人員配置要求

企業(yè)需要配備至少兩名專業(yè)技術(shù)人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并且有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
所有直接接觸醫(yī)療器械的員工都需要進(jìn)行健康檢查。

質(zhì)量管理體系

建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是必須的。
這包括采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的管理制度。
北京中旗會計(jì)服務(wù)有限公司在協(xié)助客戶辦理時(shí)，都會幫助建立這套管理體系。

常見問題解答

很多客戶會問：辦理周期需要多久？一般來說，從準(zhǔn)備材料到最終拿證，大概需要2-3個(gè)月時(shí)間。
如果材料準(zhǔn)備充分，流程熟悉的話，時(shí)間會相對縮短。

還有朋友關(guān)心：許可證有效期是多久？三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5年，到期前需要提前辦理延續(xù)手續(xù)。

最后提醒大家，辦理過程中要特別注意材料的真實(shí)性和完整性。
有任何不清楚的地方，建議咨詢專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，避免因?yàn)榧?xì)節(jié)問題耽誤辦理進(jìn)度。