以下是北上廣深地區(qū)辦理藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網信息服務備案的詳細指南，綜合最新政策及地方要求整理：

一、備案核心要求?

主體資質?

需為企業(yè)法人/事業(yè)單位（個體工商戶及個人不可申請）?。

營業(yè)執(zhí)照經營范圍需含“藥品/醫(yī)療器械信息服務”相關內容?。

人員配置?

至少2名專業(yè)人員?：藥學或醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷/職稱證明，需提供勞動合同及社保記錄?。

建議配備1名網絡安全技術人員（如持有CISP認證）?。

技術要求?

服務器部署在中國大陸境內，具備數(shù)據加密、防火墻等安全措施?。

域名注冊人與申請主體一致?。

建立信息審核、數(shù)據備份、網絡安全及用戶隱私保護制度?。

備案類型區(qū)分?

非經營性?（信息展示/科普）：僅需ICP備案證明?。

經營性?（含線上銷售）：需同步取得《增值電信業(yè)務經營許可證》（ICP許可證）?。

二、備案材料清單?

通用基礎材料?

營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋公章）?

法定代表人身份證復印件（加蓋公章）?

網站域名注冊證書?

《互聯(lián)網藥品信息服務備案申請表》（省級藥監(jiān)局官網下載）?

專業(yè)人員材料?

2名專業(yè)人員學歷/職稱證書（藥學或醫(yī)療器械相關）?

專業(yè)人員勞動合同及最近3個月社保繳納證明?

制度文件?

藥品/醫(yī)療器械信息審核流程?

網絡安全保障措施（含防篡改、數(shù)據備份方案）?

用戶隱私保護機制（符合《個人信息保護法》）?

分類補充材料?

類型? ?額外材料?

非經營性? ICP備案證明文件?

經營性? - ICP許可證原件?

- 收費欄目說明及交易安全制度?

- 服務器安全等級保護證明（二級以上）?

三、辦理流程（以省級藥監(jiān)局為準）?

線上申報?

登錄屬地政務服務網（如廣東“粵省事”、上?！耙痪W通辦”），選擇備案事項?。

填寫申請表，簽署《告知承諾書》?。

材料提交?

上傳所有材料的電子版（PDF格式，每份≤10MB）?。

深圳河套園區(qū)企業(yè)?：需通過廣東省政務服務網專屬入口提交?。

審核與公示?

告知承諾制?：材料齊全可當場通過（如遼寧、北京）?。

常規(guī)審核?：5個工作日內完成初審，需補正材料的時限為5個工作日?。

審核通過后，官網公示7個工作日?。

領取憑證?

公示期滿無異議，在線下載電子備案憑證?。

四、注意事項?

時效性?

備案長期有效，但?信息變更需10日內更新?備案?。

原持證企業(yè)需在證書到期后轉為備案制?。

內容限制?

禁止發(fā)布麻醉/精神藥品信息，不得含有療效承諾或夸大宣傳?。

處方藥僅可展示名稱、批準文號及說明書核心信息?。