隨著英國(guó)脫歐的完成，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)時(shí)所面臨的合規(guī)要求和流程也發(fā)生了重大變化。脫歐前，CE認(rèn)證是進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的主要通行證，而如今MHRA注冊(cè)成為了不可忽視的新門檻。對(duì)于想要在英國(guó)市場(chǎng)立足的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，充分理解MHRA注冊(cè)與CE認(rèn)證在成本、周期及合規(guī)要求上的差異，有助于企業(yè)做出更合理的市場(chǎng)策略和資源分配。本文由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司撰寫，將為您深入解析MHRA注冊(cè)與CE認(rèn)證在脫歐背景下的異同，幫助企業(yè)把握英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

一、背景回顧：CE認(rèn)證的歷史地位與脫歐后新要求

長(zhǎng)期以來，CE認(rèn)證作為歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)打入歐洲市場(chǎng)的首要步驟，也間接滿足了英國(guó)市場(chǎng)的需求。2021年1月31日英國(guó)正式脫歐后，英國(guó)立法機(jī)構(gòu)啟動(dòng)了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，導(dǎo)致英國(guó)不再自動(dòng)承認(rèn)CE認(rèn)證。從2021年7月1日起，英國(guó)衛(wèi)生安全局（MHRA）開始要求所有想進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械須進(jìn)行MHRA注冊(cè)，且在過渡期結(jié)束后，計(jì)劃全面采用UKCA標(biāo)志取代CE認(rèn)證。

英國(guó)市場(chǎng)曾經(jīng)依靠CE標(biāo)志進(jìn)行監(jiān)管，但脫歐成為企業(yè)必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)，需在CE認(rèn)證基礎(chǔ)上新增或替代MHRA注冊(cè)流程。

二、 MHRA注冊(cè)與CE認(rèn)證定義及適用范圍差異

CE認(rèn)證：由歐盟授權(quán)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）審核，保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求，適用于歐盟27國(guó)及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場(chǎng)。

MHRA注冊(cè)：英國(guó)衛(wèi)生安全局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱MHRA）在英國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)商和授權(quán)代表注冊(cè)相關(guān)信息以確保產(chǎn)品合規(guī)。

二者均屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)要求，但CE認(rèn)證更側(cè)重于產(chǎn)品安全與性能的全面評(píng)估，而MHRA注冊(cè)則是基于新監(jiān)管框架下的市場(chǎng)監(jiān)督和追蹤管理。部分特殊高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械還需額外滿足英國(guó)醫(yī)療器械獨(dú)有的標(biāo)準(zhǔn)。

三、準(zhǔn)入流程和周期的比較

從周期來看，MHRA注冊(cè)流程相對(duì)簡(jiǎn)單直截，且無須等待第三方評(píng)審。但CE認(rèn)證由于涉及詳細(xì)的技術(shù)文件審核和臨床數(shù)據(jù)審核，周期自然較長(zhǎng)。

四、成本構(gòu)成及經(jīng)濟(jì)影響

成本是企業(yè)選擇合規(guī)路徑時(shí)的重要考量。我們可以分解成本為以下幾個(gè)部分：

申請(qǐng)費(fèi)用：CE認(rèn)證需要支付合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的審查費(fèi)用，通常金額較大，起步數(shù)萬元人民幣起；MHRA注冊(cè)收費(fèi)較為低廉，官方注冊(cè)費(fèi)通常幾千至一萬人民幣之間。

合規(guī)準(zhǔn)備費(fèi)用：CE認(rèn)證要求企業(yè)提交完整的技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床證明，可能需額外聘請(qǐng)第三方檢測(cè)或臨床機(jī)構(gòu)支持，費(fèi)用較高；MHRA注冊(cè)對(duì)資料要求較少，成本相對(duì)低。

后續(xù)維護(hù)費(fèi)用：CE認(rèn)證涉及周期性更新、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)等維護(hù)費(fèi)用及再認(rèn)證費(fèi)；MHRA注冊(cè)則主要是年費(fèi)和信息更新費(fèi)用。

綜合成本而言，MHRA注冊(cè)費(fèi)用較低，但過渡期內(nèi)企業(yè)往往需要維護(hù)CE認(rèn)證和MHRA注冊(cè)，導(dǎo)致預(yù)算壓力加大。隨著UKCA標(biāo)準(zhǔn)逐漸替代CE認(rèn)證，企業(yè)還需提前規(guī)劃相關(guān)認(rèn)證，增加不確定性和成本。

五、戰(zhàn)略建議：如何應(yīng)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入新常態(tài)？

面對(duì)新的合規(guī)體系，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)重點(diǎn)及資源狀況，采取多元化策略：

短期內(nèi)雙軌并行：保持CE認(rèn)證的有效性，保證進(jìn)入歐洲大陸市場(chǎng)的，完成MHRA注冊(cè)，確保英國(guó)市場(chǎng)渠道不中斷。

中期評(píng)估UKCA認(rèn)證需求：UKCA認(rèn)證將逐步取代CE認(rèn)證成為英國(guó)的官方認(rèn)證標(biāo)志，企業(yè)需提前關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，準(zhǔn)備技術(shù)文件更新與產(chǎn)品測(cè)試，減少未來轉(zhuǎn)換風(fēng)險(xiǎn)。

資源合理配置：評(píng)估內(nèi)部合規(guī)團(tuán)隊(duì)能力，考慮尋找合規(guī)服務(wù)商協(xié)助減少不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及縮短注冊(cè)周期。

針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議盡早與英國(guó)當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表合作，利用本地資源和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，降低語言和政策差異造成的溝通成本。

六、英國(guó)市場(chǎng)特點(diǎn)及其對(duì)合規(guī)的影響

英國(guó)作為歐洲重要醫(yī)療器械市場(chǎng)，擁有健全的醫(yī)療體系和成熟的監(jiān)管環(huán)境。脫歐后在監(jiān)管模式上的獨(dú)立，使得英國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管更加注重產(chǎn)品后市場(chǎng)安全監(jiān)控與臨床效果的持續(xù)跟蹤。相比歐盟監(jiān)督更強(qiáng)調(diào)初期認(rèn)證，MHRA注冊(cè)更注重全過程管理。

英國(guó)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度不減，體現(xiàn)在對(duì)新興技術(shù)的快速通道審批政策中。中國(guó)企業(yè)如果能充分利用相關(guān)政策，將有機(jī)會(huì)加快新品上市速度，拓展醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景。

七、被忽視的細(xì)節(jié)與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

脫歐后，英國(guó)對(duì)數(shù)據(jù)庫管理的要求更高，企業(yè)必須確保注冊(cè)信息及時(shí)更新，否則可能面臨市場(chǎng)禁入風(fēng)險(xiǎn)。

英國(guó)法規(guī)在某些細(xì)節(jié)上與歐盟法規(guī)存在差異，如標(biāo)簽語言要求、供應(yīng)鏈責(zé)任劃分等，企業(yè)需針對(duì)性調(diào)整。

針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械類別，MHRA還可能要求額外臨床數(shù)據(jù)或獨(dú)立測(cè)試報(bào)告，增加合規(guī)復(fù)雜度。

英國(guó)產(chǎn)品召回和安全通報(bào)機(jī)制在逐漸加強(qiáng)，企業(yè)需建立完善的售后追蹤體系。

醫(yī)療器械企業(yè)在脫歐大背景下，面臨英國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的雙重挑戰(zhàn)。MHRA注冊(cè)與CE認(rèn)證不僅各有優(yōu)劣，也存在互補(bǔ)關(guān)系。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身戰(zhàn)略布局和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，合理規(guī)劃合規(guī)路徑，確保產(chǎn)品能順利進(jìn)入并穩(wěn)固英國(guó)市場(chǎng)。

我們提供全方位的合規(guī)咨詢和落地服務(wù)，涵蓋CE認(rèn)證、MHRA注冊(cè)、UKCA認(rèn)證前瞻預(yù)備等環(huán)節(jié)。憑借豐富的國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是您英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入的的合作伙伴。期待與您攜手，順利開啟英國(guó)市場(chǎng)的新篇章。