自2017年頒布并于2021年全面實施的《醫(yī)療器械法規(guī)》("/>
品牌: | SUNGO |
型號: | sungo |
產(chǎn)地: | SUNGO |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 上海 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2025-07-19 15:11 |
最后更新: | 2025-07-19 15:11 |
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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,歐洲市場對產(chǎn)品合規(guī)性的要求也變得日益嚴(yán)格。自2017年頒布并于2021年全面實施的《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation,簡稱MDR 2017/745),不僅加強(qiáng)了對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的監(jiān)管,也提高了認(rèn)證的技術(shù)壁壘和流程復(fù)雜度。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說,如何順利完成MDR認(rèn)證,成為通往歐盟市場的關(guān)鍵一步。
本文圍繞“MDR 2017/745認(rèn)證難點解讀:如何選擇靠譜輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)?”這一主題展開,力圖幫助企業(yè)理解認(rèn)證過程中的主要難點,分析認(rèn)證輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的選擇標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司多年的實操經(jīng)驗,給出且切實可行的建議。
一、MDR 2017/745認(rèn)證的主要難點有哪些?MDR加強(qiáng)了醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督,提升了整體行業(yè)水平,但在認(rèn)證過程中也帶來了很多挑戰(zhàn),其中重點體現(xiàn)在以下幾個方面:
法規(guī)理解難度大:2017年頒布的MDR取代了原先的MDD(醫(yī)療器械指令),立法文本更加詳盡且復(fù)雜。企業(yè)需要深入理解法規(guī)中新增的要求,如臨床評價、追蹤系統(tǒng)(UDI)、風(fēng)險管理、技術(shù)文檔的完整性等,這對非人士形成巨大挑戰(zhàn)。
技術(shù)文檔要求升級:MDR規(guī)定了更嚴(yán)格的技術(shù)文檔標(biāo)準(zhǔn),要求提供詳盡科學(xué)依據(jù),覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、測試和臨床數(shù)據(jù)。尤其是對高風(fēng)險醫(yī)療器械,臨床證據(jù)的要求顯著提高,許多企業(yè)面對數(shù)據(jù)不足,補(bǔ)充資料的壓力較大。
臨床評價和注冊時間延長:歐美市場對臨床數(shù)據(jù)要求更為嚴(yán)苛,要求企業(yè)必須提交充分的臨床試驗和評價報告,這些通常需要較長周期完成,導(dǎo)致整個認(rèn)證周期延長,時間和資源投入較大。
公告機(jī)構(gòu)資源緊張:由于MDR的實施導(dǎo)致大量產(chǎn)品重新認(rèn)證,公告機(jī)構(gòu)(Notified Bodies)審核壓力激增,預(yù)約審核時間變長,許多企業(yè)面臨排隊等待,加快進(jìn)度困難。
產(chǎn)品分類與法規(guī)適用的復(fù)雜性:MDR中對產(chǎn)品分類進(jìn)行了調(diào)整,一些原本所處低風(fēng)險類別的產(chǎn)品可能被重新劃分為高風(fēng)險類別,認(rèn)證手續(xù)與要求相應(yīng)提高,企業(yè)需重新梳理產(chǎn)品分類和合規(guī)路徑。
鑒于MDR的復(fù)雜性,企業(yè)往往借助輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)完成認(rèn)證準(zhǔn)備和文件整理。面對市場上眾多咨詢公司和中介機(jī)構(gòu),如何挑選到真正靠譜的合作伙伴,成為企業(yè)的重要課題。具體可從以下幾個維度進(jìn)行考量:
資質(zhì)和行業(yè)經(jīng)驗
輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械行業(yè)背景,尤其是直接參與MDR項目的實戰(zhàn)經(jīng)驗。僅有注冊咨詢經(jīng)驗,而缺乏醫(yī)療相關(guān)技術(shù)和監(jiān)管合規(guī)經(jīng)驗的團(tuán)隊,難以深入解決技術(shù)難題。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有多年醫(yī)療器械法規(guī)咨詢經(jīng)驗,專注于法規(guī)深度解讀與合規(guī)策略制定,能有效幫助企業(yè)把握法規(guī)細(xì)節(jié)。
技術(shù)團(tuán)隊的多學(xué)科融合
MDR涉及法規(guī)、質(zhì)量管理、臨床評價、風(fēng)險控制等多方面知識,的輔導(dǎo)團(tuán)隊?wèi)?yīng)由法規(guī)專家、臨床醫(yī)療顧問、產(chǎn)品開發(fā)工程師、質(zhì)量管理體系專家組成,確保全方位服務(wù)。單一理論團(tuán)隊難以滿足實際操作需求。
定制化服務(wù)能力
醫(yī)療器械種類繁多,不同類別、不同風(fēng)險等級產(chǎn)品面臨的合規(guī)點各異。輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)能否針對企業(yè)產(chǎn)品特性和認(rèn)證需求,提供定制化解決方案,直接影響認(rèn)證效率和成功率。踩過坑的機(jī)構(gòu)往往能提供個性化對策。
透明合理的收費模式
認(rèn)證輔導(dǎo)屬于服務(wù),費用投入不可避免。但隱形收費、前期低價后期加價是行業(yè)不良現(xiàn)象??孔V輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)在合同中明確服務(wù)范圍及費用細(xì)節(jié),避免后續(xù)糾紛。
成功案例及客戶口碑
通過查閱機(jī)構(gòu)過往項目案例和客戶評價,判斷其實力與可信度。較高的成功率和良好的用戶反饋是基本參考指標(biāo)。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司通過多年積累了大量成功案例,贏得業(yè)內(nèi)良好口碑。
持續(xù)服務(wù)和法規(guī)跟蹤能力
MDR是動態(tài)法規(guī),技術(shù)文檔和合規(guī)要求也會不斷調(diào)整。輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備追蹤法規(guī)發(fā)展的能力,為企業(yè)提供后續(xù)維護(hù)、再認(rèn)證和升級服務(wù),保障產(chǎn)品合規(guī)持續(xù)有效。
除了上述常見評判標(biāo)準(zhǔn),還有一些企業(yè)在選擇輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)時容易忽視的重要細(xì)節(jié):
溝通效率和項目管理
輔導(dǎo)過程中信息溝通極為重要。優(yōu)質(zhì)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有專門項目經(jīng)理,確保溝通順暢,任務(wù)分工清晰,能夠及時響應(yīng)企業(yè)需求,避免拖延。
技術(shù)文檔格式與語言協(xié)調(diào)
MDR對技術(shù)文件的語言和格式有明確要求,尤其面向歐盟公告機(jī)構(gòu)。優(yōu)質(zhì)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)可協(xié)助企業(yè)完成符合規(guī)范的英文文件撰寫,提升文檔順利通過審核的概率。
風(fēng)險管理和臨床評價輔導(dǎo)
很多企業(yè)對風(fēng)險管理體系和臨床評價報告感到陌生,輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)能提供實操模板和輔導(dǎo)指導(dǎo),避免企業(yè)因資料不足被駁回。
對產(chǎn)品生命周期管理的理解
MDR強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品生命周期的管理,從設(shè)計開發(fā)到報廢,輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)若能幫助企業(yè)建立完整的生命周期合規(guī)體系,能更好地降低將來運營風(fēng)險。
結(jié)合以上認(rèn)證難點和選擇標(biāo)準(zhǔn),上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司作為的醫(yī)療器械法規(guī)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),具備以下優(yōu)勢:
深耕醫(yī)療器械法規(guī)咨詢 | 專注MDR 2017/745法規(guī)解讀與合規(guī)方案策劃,累計為數(shù)百家企業(yè)成功提供認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)。 |
多學(xué)科團(tuán)隊 | 擁有法規(guī)專家、注冊工程師、臨床顧問、質(zhì)量管理師,形成跨領(lǐng)域高效合作模式。 |
流程標(biāo)準(zhǔn)化,服務(wù)定制化 | 流程化輔導(dǎo)體系結(jié)合客戶定制需求,確保服務(wù)質(zhì)量與效率雙重保障。 |
豐富公告機(jī)構(gòu)合作資源 | 與多家歐盟公告機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系,協(xié)助企業(yè)縮短審核等待周期。 |
完善售后支持 | 持續(xù)法規(guī)動態(tài)跟蹤,提供后續(xù)維護(hù)、升級和再認(rèn)證的全周期服務(wù)。 |
MDR 2017/745的實施,帶來了醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)門檻的顯著提升。企業(yè)無論是初步接觸法規(guī),還是面臨重新認(rèn)證,都不可忽視法規(guī)的復(fù)雜性和認(rèn)證環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。選擇一個且靠譜的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),不僅能節(jié)省寶貴時間和成本,更能降低認(rèn)證失敗的風(fēng)險,加快產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場。
上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借豐富的經(jīng)驗和扎實的技術(shù)積累,能為企業(yè)提供從法規(guī)解讀、技術(shù)文件完善、臨床評價指導(dǎo)到公告機(jī)構(gòu)對接的一站式服務(wù)。通過與我們合作,企業(yè)可明確認(rèn)證路徑,有效規(guī)避風(fēng)險,從容應(yīng)對MDR帶來的挑戰(zhàn)。
面對MDR認(rèn)證的困難和要求,不要盲目自己摸索,選擇輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)是明智之舉。期待上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司成為您強(qiáng)有力的合規(guī)伙伴,共同開啟歐洲醫(yī)療器械市場新篇章。