【醫(yī)療器械MHRA注冊全流程指南（2025新版）—附流程和周期】

隨著英國脫歐后醫(yī)療監(jiān)管體系的調整，醫(yī)療器械的注冊政策也發(fā)生了顯著變化。作為一家致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供技術服務的機構，上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司深刻洞察行業(yè)動態(tài)，結合2025年新政策，系統(tǒng)梳理MHRA注冊的全流程和周期。本文從不同角度解析醫(yī)療器械MHRA注冊的關鍵環(huán)節(jié)，細化流程步驟，并分享實踐中常被忽視的細節(jié)，助力企業(yè)高效完成注冊，順利進入英國市場。

一、MHRA注冊背景及重要性解讀

MHRA，全稱為英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency），在英國乃至整個歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據核心地位。自2021年1月起，英國脫歐使其獨立于歐盟監(jiān)管體系，醫(yī)療器械進入英國市場必須符合MHRA的注冊要求。不同于歐盟CE認證，MHRA注冊側重于英國市場的風險管理和合規(guī)追蹤。

對中國醫(yī)療器械企業(yè)而言，理解MHRA注冊的體系，準確把握其政策核心，對于拓展英國市場、維護品牌聲譽至關重要。未持有合法注冊，產品可能被召回甚至禁止流通，嚴重影響企業(yè)國際化戰(zhàn)略執(zhí)行。

二、MHRA注冊分類與適用產品

根據產品風險等級，MHRA將醫(yī)療器械分為不同類別：

Ⅰ類（低風險）包括大多數非無源醫(yī)療器械。

Ⅱa類、中等風險設備。

Ⅱb類、高風險設備，如生命維持設備。

Ⅲ類（高風險），包含植入式及生命維持產品。

英國針對不同類別醫(yī)療器械，提出差異化的注冊要求：Ⅰ類設備由經濟運營主體進行自我聲明注冊；高風險類別需經定 notified body 評估并獲得證書后注冊。準確識別產品類別是展開注冊的步，也是確保合規(guī)的基礎。

三、MHRA注冊全流程解讀

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司解析2025新版MHRA注冊流程，分為如下五大步驟：

準備階段：確認產品分類和監(jiān)管路徑，收集所需技術文件。

建立經濟運營主體：MHRA要求在英國境內設立持證或代理地址。

提交注冊申請：通過MHRA在線系統(tǒng)按照指引上傳相關文件。

文件審核與補充：MHRA根據提交資料進行初步審核，可能要求補充信息。

正式認證及市場投放：審核通過后獲取注冊編號，可正式在英國市場銷售。

以上流程雖簡明，但中間細節(jié)繁多，需要團隊協(xié)助準備技術文件、風險評估報告，以及臨床數據的整合。過往實踐顯示，忽視文件細節(jié)往往導致審核時間延長，增加企業(yè)成本。

四、周期預估與流程管理建議

對于不同風險等級醫(yī)療器械，注冊周期存在顯著差異：

縮短周期的關鍵在于提前準備充分且符合MHRA要求的文件，且與英國當地代理保持良好溝通，快速響應審核問題。合理規(guī)劃提交時間，對于新品發(fā)布節(jié)奏控制也有積極意義。

五、技術文檔和合規(guī)性細節(jié)解析

技術文件是評審的核心，包括但不限于：

產品描述及設計方案

風險管理文件

臨床評估報告

產品標簽和操作說明

生產質量管理體系證書

尤其強調風險管理文件中的危害識別和控制措施，要根據新標準（如ISO 14971）進行更新。臨床評估方面，關注英國本地或類似市場臨床數據，避免僅依賴國外數據。另需重點檢查產品標簽，確保符合英國語言和法規(guī)要求。

六、經濟運營主體（UK Responsible Person）必備條件

根據MHRA規(guī)定，所有非英國注冊的醫(yī)療器械制造商必須指定一名英國境內經濟運營主體（UK Responsible Person, UKRP），負責維護產品注冊，接收監(jiān)管指令和市場反饋。選定UKRP應具備豐富的法規(guī)知識和響應能力，并能夠及時與制造商、監(jiān)管機構溝通。

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司提供的UKRP服務，幫助企業(yè)在英國市場站穩(wěn)腳跟，規(guī)避因經濟運營主體問題導致的風險。

七、脫歐后合規(guī)風險與企業(yè)戰(zhàn)略建議

英國離開歐盟單一市場，意味著企業(yè)不能簡單依賴歐盟CE認證進入英國，而需另行進行MHRA注冊。大多數企業(yè)忽視這一點，導致部分醫(yī)療器械面臨斷供風險。

企業(yè)必須重視MHRA注冊的獨立性和持續(xù)合規(guī)。建議企業(yè)：一是在產品設計和申報環(huán)節(jié)即考慮英國市場要求；二是構建專門項目團隊同步推進歐盟和英國市場合規(guī)；三是選擇經驗豐富的本地服務商合作，優(yōu)化注冊路徑。

上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司在多年來協(xié)助國內外醫(yī)療器械公司成功注冊英國市場，積累了豐富經驗，能夠根據客戶產品特點制定個性化合規(guī)方案，加速產品上市進程。

八、注冊后市場維護與變更管理

MHRA注冊不是一次性工作，注冊后的市場監(jiān)控及變更管理同樣重要。企業(yè)需建立完善的法規(guī)跟蹤和不良事件報告機制，確保及時應對產品質量問題。變更產品設計、生產工藝或技術文件均需通知MHRA，依據變更嚴重性決定是否提交補充資料。

遵守持續(xù)合規(guī)義務，有助于企業(yè)贏得監(jiān)管部門和終端用戶xinlai，保障長期市場競爭力。

九、上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司的優(yōu)勢

作為的醫(yī)療器械注冊及合規(guī)服務提供商，上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司結合新MHRA法規(guī)，提供從產品分類評估、技術文件編制、UKRP代理、資料提交到后續(xù)維護的一站式服務。我們的團隊由具備英歐醫(yī)療法規(guī)背景的人士組成，熟悉行業(yè)標準與監(jiān)管細節(jié)。

選擇上海沙格，等于選擇快速通關英國市場的保障。我們承諾通過評估和優(yōu)質服務，幫助客戶減少不必要的時間與經濟成本，實現(xiàn)合規(guī)無憂。

十、

2025年的MHRA注冊政策在脫歐后繼續(xù)深化，展現(xiàn)出更為嚴謹和系統(tǒng)的監(jiān)管態(tài)勢。醫(yī)療器械企業(yè)在進軍英國市場時，要憑借清晰的流程認知、扎實的技術文檔準備及合格的經濟運營主體支持，才能確保注冊順利完成。上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司愿以視角和豐富經驗，與企業(yè)攜手助力產品成功上市，共創(chuàng)國際合規(guī)新局面。