負(fù)責(zé)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的主要機(jī)構(gòu)是秘魯國家衛(wèi)生局（National Health Authority of Peru）-DIGEMID。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的認(rèn)證注冊(cè)過程，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合秘魯?shù)姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

秘魯?shù)尼t(yī)療器械根據(jù)其相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分為四類：

一類器械（Clase I）：這類器械被認(rèn)為具有zui低的風(fēng)險(xiǎn)，并且在正常使用下不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生威脅，如體外診斷試劑和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

二類a器械（Clase IIa）：這類器械具有較低的風(fēng)險(xiǎn)，并需要通過合規(guī)性評(píng)估，以確保其符合秘魯?shù)囊?guī)定，如多種醫(yī)療設(shè)備和某些耗材。

二類b器械（Clase IIb）：這類器械具有更高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要的評(píng)估和證明其安全性和有效性，如體外診斷裝置和某些高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

三類器械（Clase III）：這類器械被認(rèn)為具有zui高的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要進(jìn)行全面的評(píng)估和證明其安全性和有效性，如植入性醫(yī)療器械和某些高風(fēng)險(xiǎn)治療設(shè)備。

產(chǎn)品注冊(cè)：

秘魯所有醫(yī)療設(shè)備必須在DIGEMID注冊(cè)，以便制造商能夠在秘魯銷售。注冊(cè)過程平均需要4到5個(gè)月，準(zhǔn)確的長度在很大程度上取決于設(shè)備的分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械通常審批速度較快，而風(fēng)險(xiǎn)較高的器械審批時(shí)間較長。

Class I - 60 days

Class IIa - 90 days

Classes IIb, lll - 120 days

注冊(cè)申請(qǐng)一經(jīng)批準(zhǔn)，注冊(cè)證書有效期為5年。如果制造商打算在這段時(shí)間后繼續(xù)在秘魯銷售他們的設(shè)備，他們必須提交續(xù)期申請(qǐng)。

對(duì)于秘魯境外的制造商，還需要指定授quan代表，以便向DIGEMID成功注冊(cè)設(shè)備。

PRH負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)，并且必須在其負(fù)責(zé)的器械標(biāo)簽上注明。

在秘魯申請(qǐng)注冊(cè)的設(shè)備制造商必須提供以下信息：

1.-自由銷售證明

Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter

2.-GMP證書或者ISO13485等能類似GMP的證書 

Cetificado of Good Manufacturing Practices of the Manufacturer issued by the National Authority of Pharmaceutical Products, Devices and Sanitary Products or document that accredits the compliance of the Standard specific to the type of medical device Example: CE of the European Community, Standard ISO 13485 in force, FDA or others according to the level of risk

3.-技術(shù)報(bào)告

Technical report of the device

4.-技術(shù)研究和分析檢測

Technical Studies and analytical checks

5.-滅菌驗(yàn)證

Validation report of the sterilization process in the case of medical device

6.-處理辦法

Disposal method, when applicable

7.-包裝和標(biāo)簽

Project of immediate labeling and immediate packaging

8.-按照ISO辦法的風(fēng)險(xiǎn)管控報(bào)告

Management report of risk analysis, according to specific ISO standard

9.-根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)支持基本安全條件的技術(shù)信息

Technical information that supports the essential safety conditions according to ISO standard

10.說明書或活頁

-Instruction Manual or insert

11.-描述符合安全要求的措施

Description of measures to comply with safety re

在緊急情況下，可以在一種情況下使用、進(jìn)口和/或制造未經(jīng)官方營銷授權(quán)的醫(yī)療器械。在這種情況下，DIGEMID必須給予制造商批準(zhǔn)才能這樣做。當(dāng)迫切需要某一特定設(shè)備用于研究和培訓(xùn)目的或用于嚴(yán)重預(yù)防和個(gè)體治療時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)這種情況。

知匯Wiselink致力于為體外診斷試劑（IVD）、醫(yī)療器械（MD）、保健品和化妝品制造商提供海外臨床試驗(yàn)和全球合規(guī)認(rèn)證服務(wù)。