金水區(qū)提供辦理醫(yī)療器械二類備案證24小時(shí)咨詢服務(wù)

金水區(qū)提供辦理醫(yī)療器械二類備案證24小時(shí)咨詢服務(wù)

金水區(qū)提供辦理醫(yī)療器械二類備案證24小時(shí)咨詢服務(wù)

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第十七條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  我們可以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證，廣告審查表，增值電信ICP    EDI，廣播電視節(jié)目制作許可證，網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)性演出許可證等
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