廈門(mén)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案專(zhuān)業(yè)輔導(dǎo)

一類(lèi)產(chǎn)品備案資料

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　　  （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　  （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 
　　  （四）臨床評(píng)價(jià)資料；
　　  （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；
　　  （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　　  （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。