廈門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案專業(yè)輔導(dǎo)

一類產(chǎn)品備案資料

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
　　  （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　  （三）產(chǎn)品檢驗報告； 
　　  （四）臨床評價資料；
　　  （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；
　　  （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　　  （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。