蕪湖內(nèi)資公司如何申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

醫(yī)療器械一共分為三類；

其中經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。 像醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護服、紅外額溫計等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 無論是網(wǎng)絡銷售還是實體店銷售 ，都應當申請二類備案方可經(jīng)營

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：

醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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蕪湖第二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么？

1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中含有“非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營”等相關字樣；

2、提供商業(yè)用途的房產(chǎn)證復印件+租賃協(xié)議（如無房產(chǎn)證需提供租賃備案憑證）；

3、企業(yè)負責人與質(zhì)量負責人必須為不同自然人，且質(zhì)量負責人需滿足大專及以上相關專 業(yè)，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

蕪湖第二類醫(yī)療器械備案申請必要資料：

營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3. 法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權證明