定時器FDA注冊一站式服務(wù)，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。

確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點，制造商需要確定適用的法規(guī)。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準則，包括質(zhì)量管理、性能評價、報告和記錄要求等。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


定時器FDA注冊一站式服務(wù)，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

進行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

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