douyin店增加了新的醫(yī)療器械類(lèi)別，進(jìn)入需要申請(qǐng)什么資質(zhì)？

如果你想抓住這一波紅利，一定要準(zhǔn)備三張票：

，也就是基本的是營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這一點(diǎn)大家都很清楚；

二是醫(yī)療許可。假如是一種商品，就不需要額外的資格；

如果是二類(lèi)和三類(lèi)，則需要辦理資質(zhì)許可；三是網(wǎng)上銷(xiāo)售備案。

douyin醫(yī)療器械資質(zhì)要求如下：

(1)行業(yè)資質(zhì):

1.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括一類(lèi)醫(yī)療器械)。

2.經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄證》，保證其經(jīng)營(yíng)范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案范圍內(nèi)，并提供《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售記錄證》。

3.經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售備案證》。

(二)商品資質(zhì):

1.經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；

商品備案證明；

委托加工協(xié)議：商品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)提供品牌方和廠家的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營(yíng)二/三類(lèi)醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》；

委托加工協(xié)議：商品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)提供品牌方和廠家的委托加工協(xié)議，并附產(chǎn)品清單。

報(bào)關(guān)單：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供近一年中華人民共和國(guó)海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單。相應(yīng)的品牌名稱和產(chǎn)品名稱應(yīng)在報(bào)關(guān)單上顯示。

采購(gòu)憑證：進(jìn)口品牌商品請(qǐng)?jiān)谏蟼魅掌趦?nèi)2年內(nèi)提供進(jìn)口采購(gòu)憑證。

委托進(jìn)口協(xié)議：經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械，使用單位或者收貨單位不在shouquan鏈上的，應(yīng)當(dāng)提供委托進(jìn)口協(xié)議。

質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告：提供第三方質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近一年出具的含CMA或CNAS認(rèn)證質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

廣告營(yíng)銷(xiāo)資質(zhì):銷(xiāo)售醫(yī)療器械等商品時(shí)進(jìn)行廣告營(yíng)銷(xiāo)的商家，需提供相應(yīng)場(chǎng)次的《廣告審批許可決定書(shū)》。