美白牙筆FDA注冊(cè)器械注冊(cè)要求，F(xiàn)DA最初可能會(huì)發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對(duì)某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請(qǐng)對(duì)該建議提出意見(jiàn)。在評(píng)論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評(píng)估公眾的反饋意見(jiàn)，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個(gè)做法和目前NMPA的做法是一致的。

 

　　FDA要求所有在美國(guó)上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類(lèi)別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無(wú)關(guān)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（I，II，III），III類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。



器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類(lèi)型而異。一種器械可以直接在FDA注冊(cè)。第二種和第三種器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試。

美白牙筆FDA注冊(cè)器械注冊(cè)要求，一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒(méi)有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見(jiàn)的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會(huì)造成無(wú)可估量的損失。無(wú)論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國(guó)家COC清關(guān)證書(shū)，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達(dá)COC等各國(guó)清關(guān)證書(shū)！

牙齒矯正器FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理