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北京延慶區(qū)辦公室面積30平醫(yī)療器械二類備案專業(yè)代辦提供辦公地址質(zhì)量可靠

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 02:02
最后更新: 2023-12-21 02:02
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請人的申請;
(3)到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類,嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些?又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!

 

合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備安憑證,

(二)、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證,

(三)、后列國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個(gè)帳號,網(wǎng)上申報(bào)。

(四)、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加"為必高項(xiàng),

1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2、法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或書職稱證明復(fù)印件

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè) 說明

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營湯所、庫房地址的地理位一圖,平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版

二、申請人提交材料目錄

1、《醫(yī)療器材經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器博經(jīng)營企業(yè)許可證》,

2、工套行以管半部門出身的《企業(yè)名稱師先校書語知書,或丁言營小抄》

3、申請報(bào)告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件


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