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牙線FDA注冊有效期多久

檢測服務: FDA認證
檢測范圍: FDA認證機構(gòu)
檢測認證: FDA注冊
單價: 1000.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 02:00
最后更新: 2023-12-21 02:00
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詳細說明
牙線FDA注冊有效期多久,明確你的產(chǎn)品,這意味著要明確你的產(chǎn)品設計及目的。目的可以用預期用途(通常是廣泛的)和使用適應癥(通常是更具體的)來描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限,以及目標患者人群,如使用的年齡范圍或狀況。

 

  FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊,根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下:

  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

  - 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL: Medical Device Listing)

  - FDA注冊的美國代理人US Agent

  - FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

  - 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產(chǎn)品注冊。

  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(I,II,III),III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

牙線FDA注冊有效期多久

FDA審查&FDA批準一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風險較高的產(chǎn)品比較多,需要提交相關的證明材料給相關部門進行審查,還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟,最終得出結(jié)果批準上市或者不批準。提交的證明材料包括但不限于關鍵成份列出、制備過程、品質(zhì)管控指標、安全性評估報告等。 FDA審查/批準的結(jié)果可能是一份FDA頒發(fā)的證書或者一份證明文件。

牙線FDA注冊有效期多久,特殊控制可以是與設備類型有關的任何東西。特殊控制的一些常見例子包括:設備設計、特性或規(guī)格、設備測試、特殊標簽或適用的指導文件。

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