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化妝品FDA認證代理

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 00:55
最后更新: 2023-12-21 00:55
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詳細說明
化妝品FDA認證代理RASOO擁有多年fda認證服務經驗,

護目鏡產品出口美國地區(qū)需要辦理fda認證,護目鏡屬于器械類型的產品,屬于美國fda機構管控的范圍,那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢么?


一、根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高,F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,目前FDA器械產品目錄有1,700多種,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求,


一類器械:一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部器材的27%。
這些管制包括:禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售;FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;

實施GMP 要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊,制造者須列明所制造的產品,Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材:特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外,尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準,此類產品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等,約占所有器材的60%,F(xiàn)DA的特別要求之中,對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類器材:上市前許可
一般來說,Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材,對病患具有潛在危險,可能引起傷害或者,如心律調節(jié)器、內器材及保溫箱等,約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類器械的范疇,根據(jù)FDA的要求,2020一類器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務費。

美國fda認證是什么
美國食品和管理局(Food and DrugAdninistration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一,F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、設備和放射產品的安全,F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一,其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。

化妝品FDA認證代理

美國FDA是指美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式:
進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后,左邊一欄是企業(yè)名稱和產品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。

化妝品FDA認證代理
化妝品FDA認證代理


RASOO也是在國內一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商,我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產品認證等技術支持服務,這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務和建議。


化妝品FDA認證代理
化妝品FDA認證代理

FDA認證流程:
1.提交申請表,樣品及相關資料。
2.測試,出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號,發(fā)證。。

化妝品FDA認證代理
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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料:

1、申請表、產品標簽和說明、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告,

2、產品配方及設備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產品名稱及期成分表

化妝品FDA認證代理

該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法,因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義:預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類:皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產品。


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