手術縫合針FDA注冊代理機構，FDA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、生物制劑、設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。

Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部器械 的62%。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


手術縫合針FDA注冊代理機構，對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

Ⅱ類-中等風險產品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性的產品，這類產品約占全部器械 的62%。

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