1營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需含有第二類醫(yī)療器械銷售）副本原件、公章、CA，或者電子營業(yè)執(zhí)照授權。

2人員：法人身份證復印件、質(zhì)量負責人身份證復印件、畢業(yè)證復印件、簡歷。（質(zhì)量負責人專業(yè)要求醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學、護理、生物等專業(yè)大專以上）（從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱）

3產(chǎn)品：要申請經(jīng)營的產(chǎn)品注冊證復印件、供應商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復印件、授權書（都需要敲供應商公章）。

4場地:普通產(chǎn)品（使用面積：辦公30平米，倉庫15平米），重點監(jiān)管產(chǎn)品（辦公30，倉庫100），體外診斷試劑（辦公100，倉庫60，冷庫20，其中倉庫和冷庫可委托第三方），租賃協(xié)議、產(chǎn)證、產(chǎn)調(diào)、樓層分布圖、平面布局圖。

5其他材料及公關，我司負責落實。