醫(yī)療器械二類備案流程： 1、準備執(zhí)照副本，公章，實際經營地址房本復印件，租房合同 2、需要提供一名質量管理員，醫(yī)學醫(yī)護相關畢業(yè)滿3年的 3、網上提交醫(yī)療器械二類備案審核資料通過后線下交材料 4、經營醫(yī)療器械二類批發(fā)的企業(yè)還需要準備庫房 可全程免費指導辦理流程，提供質量管理員，也可托管辦理，速度快速快3天完成備案

1、三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
 
 
  

 復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

（六）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。