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手套如何報關(guān)?利用商品適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分醫(yī)用和費(fèi)用手套

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發(fā)布時間: 2023-12-20 06:55
最后更新: 2023-12-20 06:55
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醫(yī)用/非醫(yī)用手套


根據(jù)商品包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告、證書中標(biāo)注的適用標(biāo)準(zhǔn)可以區(qū)分手套為醫(yī)用/非醫(yī)用。

1. 美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)


醫(yī)用手套在美國屬于醫(yī)療器械,由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理,須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途

徑,獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列明后方可在美國上市。

醫(yī)用/非醫(yī)用手套的適用標(biāo)準(zhǔn)也有區(qū)別,具體見下表:

如手套外包裝或生產(chǎn)商提供檢測報告及證書上有FDA相關(guān)信息,或標(biāo)注相應(yīng)適用標(biāo)準(zhǔn)的,一般可判定為醫(yī)用手套。


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