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第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1．第一類醫(yī)療器械備案表；2.  關(guān)聯(lián)文件；3．產(chǎn)品技術(shù)要求；4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；5．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；6．生產(chǎn)制造信息；7．符合性聲明；8．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；9．變化情況說明及相關(guān)證明文件；10．補(bǔ)發(fā)第一類醫(yī)療器械備案編號告知書情況說明；11．第一類醫(yī)療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報(bào)告；12．取消備案說明及第一類醫(yī)療器械備案編號告知書。A、首次備案：1-7。B、變更備案：9、8。（變更企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號、第一類醫(yī)療器械備案信息表登載其他內(nèi)容等要素時(shí)，需要提交企業(yè)變更后的營業(yè)執(zhí)照、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同、變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號等相關(guān)證明）C、補(bǔ)發(fā)憑證：10、8。【備注】補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。D、取消備案：12、8。