望遠(yuǎn)鏡FDA認(rèn)證哪里可以辦理，根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。

望遠(yuǎn)鏡FDA認(rèn)證哪里可以辦理，制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進(jìn)行。

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