老花眼鏡FDA注冊怎么辦理，至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


老花眼鏡FDA注冊怎么辦理，只有符合以上定義的產品方被看作器械，在此定義下，不僅內各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對器械的認定稍有不同。

Ⅰ類-低等風險產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。

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