膠帶FDA認證有哪些要求，Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等；

Ⅰ類-低等風險產品為“普通管理(General Controls)”產品，是指風險小或無風險的產品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產品約占全部器械的30%。FDA對這些產品大多豁 免上市前通告程序，一般生產企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產品即可上市銷售。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


膠帶FDA認證有哪些要求，一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

確定適用的法規(guī)：根據器械的分類和特點，制造商需要確定適用的法規(guī)。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應的法規(guī)和準則，包括質量管理、性能評價、報告和記錄要求等。

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