醫(yī)用鑷子FDA認(rèn)證辦理步驟與要求，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負(fù)責(zé)監(jiān)管在美國(guó)銷(xiāo)售的器械，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)和申報(bào)。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.

FDA針對(duì)器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全器械法案；現(xiàn)代化法案。



醫(yī)用鑷子FDA認(rèn)證辦理步驟與要求，F(xiàn)DA器械注冊(cè)流程：1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）；3.器械注冊(cè)準(zhǔn)備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù)，包括：CE認(rèn)證，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證，IEC認(rèn)證，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證，可以咨詢(xún)我司工作人員，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

輻射眼鏡FDA注冊(cè)有哪些要求