根據企業(yè)申請的經營方式和經營范圍，要求如下：

　　A、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

　　1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積
（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；

　　2）需增加提交資料：①質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關大學學歷證
書并在醫(yī)院從事檢驗工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業(yè)實際的
工作程序等文件目錄。

　　B、批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

　　1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積
（㎡) ≥15㎡；

　　2）質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計
算機）的學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　C、零售：第二類醫(yī)療器械

　　1）備案表中“經營場所情況”一欄要求：經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積
（㎡) ≥15㎡（實行統(tǒng)一配送，兼營（專賣）醫(yī)療器械的零售門店，可以不設倉庫）；

　　2）質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計
算機）的學歷，中專以上學歷或初級以上技術職稱

　　醫(yī)療器械經營許可證的辦理材料：

　　1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》

　　2、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

　　4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

　　5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

　　6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能
　　7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明
或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

　　8、擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

　　9、擬辦企業(yè)經營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

　　10、擬銷售產品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證（復印件）、授權書

　　11、電子申報材料；(浦東藥檢需要)

　　12、其它需提供的證明文件