2021年申請醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證新流程、要求以及材料

2019年，隨著新冠疫情爆發(fā)，口罩、防護服、護目鏡都成為人們日常必需用品。線下的交易已經不能很好的滿足人們的需求，大部分企業(yè)都在利用互聯網，賣這些醫(yī)療器械，線下賣醫(yī)療器械的話，得需要取得相應的資質，才能正規(guī)開展運營。以下是小編的內容，希望對大家有所幫助。

自己是利用自己開發(fā)的網站、app、小程序，還是入住一些平臺（如：淘寶、京東、拼多多等）賣醫(yī)療器械的話，都是需要取得醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證，才可以賣自己的產品的。

以下是這些情況的介紹：

一、入住平臺賣醫(yī)療器械（二類或者三類），如何辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證？

1、審批部門：各市的食品藥品監(jiān)督管理局，或者市場監(jiān)督管理局

2、審批時間：10-15個工作日。

3、審批要求：企業(yè)需要有線下的醫(yī)療器械許可證（二類銷售備案、或者三類許可證）

4、申請材料：公司營業(yè)執(zhí)照彩色掃描件；線下醫(yī)療器械資質證書（二類備案或者三類許可證）；入駐協(xié)議（就是線下店鋪和淘寶、京東、拼多多簽訂的合同）；申請表（有模板）

注：入駐協(xié)議就是指開展店鋪的時候和平臺方簽訂的協(xié)議，可以線上后臺直接下載，如果沒有的話，可以直接找客服要。

二、自己公司搭建一個小程序、app、網站來賣醫(yī)療器械，如何辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證？

1、審批部門:各市的食品藥品監(jiān)督管理局，或者市場監(jiān)督管理局

3、審批要求：企業(yè)需要有線下的醫(yī)療器械許可證（二類銷售備案、或者三類許可證）；企業(yè)有域名備案，以及互聯網藥品信息服務資格證。

4、申請材料：公司營業(yè)執(zhí)照彩色掃描件；線下醫(yī)療器械資質證書（二類備案或者三類許可證）；互聯網藥品信息服務資格證；申請表（有模板）

還有一種就是做一個平臺方，供企業(yè)和客戶在平臺買賣醫(yī)療器械，類似京東、淘寶這種大型的平臺。這種要求很高，在此就不多介紹了。

以上是小編希望對大家有所幫助，有什么不清楚的地方隨時聯系小編。

資訊：3月31日訊，近日，全球的人工智能平臺公司商湯科技旗下SenseCare?胸部X線輔助診斷軟件獲得了歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的CE認證。該解決方案基于商湯科技的原創(chuàng)AI技術，可自動完成胸部X線檢查的快速篩陰，并向醫(yī)生提示肺部、縱隔、骨骼等組織上的多種疾病或異常的具體位置及量化分析，能夠極大提升大規(guī)模體檢篩查及臨床診斷的效率。目前，該平臺已提供了覆蓋超過13個人體部位和器官，包括心臟冠脈、肝臟、病理、骨科、放療等多款AI應用