二類醫(yī)療器械:需要備案管理。
三類醫(yī)療器械:需要許可和備案。
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醫(yī)療器械二類備案流程 不用到場

單價: 600.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 11:36
最后更新: 2023-12-17 11:36
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醫(yī)療器械大體可以分為三類:

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案。

二類醫(yī)療器械:需要備案管理。

三類醫(yī)療器械:需要許可和備案。

二類醫(yī)療器械備備案申請材料:

1,申請書

2,營業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3,法人,質量管理員身份證,學歷證明。尤其是質量管理人員需要為醫(yī)學相關畢業(yè)人員。

4,經營場所、庫房房本復印件以及平面圖。

二類醫(yī)療器械備備案申請流程:

1,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表,并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件,以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2,提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,申請材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。

辦理周期:20個工作日左右


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