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上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和材料詳細

品牌: 財立來企業(yè)服務
服務: 提供醫(yī)學人員+地址五年
業(yè)務: 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦
單價: 4000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 11:36
最后更新: 2023-12-17 11:36
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詳細說明

上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和材料詳細


對于從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)來說,必須在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,并且符合以下條件:

條件要求
注冊資本注冊資本不少于200萬元人民幣且實繳資本不得低于50萬元人民幣
經(jīng)營場所必須有符合所屬區(qū)縣環(huán)境衛(wèi)生管理要求的專業(yè)經(jīng)營場所
設備設施必須有符合三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要的設備設施及一定數(shù)量的存貨
從業(yè)人員必須有一定數(shù)量且與從事經(jīng)營的種類相適應的專業(yè)人員
管理制度必須具備健全的質(zhì)量管理制度和人員配備方案

除了以上條件,還需要提供一系列的材料。具體包括:

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者三證合一營業(yè)執(zhí)照副本(復印件)  

組織機構代碼證(復印件) 

稅務登記證(復印件)  

法定代表人身份證明(復印件)  

經(jīng)營場所租賃合同或產(chǎn)權證明(復印件)  

醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明(復印件)  

ISO質(zhì)量管理體系證書(復印件)  

銷售合同、訂貨合同或采購合同等相關支持材料


以上是上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和材料,企業(yè)在申請前要認真籌備齊備相關材料,并確保符合相應的條件。申請成功后,還需要遵守相關法律規(guī)定和監(jiān)管要求,才能有效發(fā)揮醫(yī)療器械經(jīng)營的作用。

20230206地三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證39928.png

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