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灣沚辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需要的資料明細(xì)

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 安徽 蕪湖
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 11:01
最后更新: 2023-12-17 11:01
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

1、醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)?jiān)S可材料核對(duì)表;

2、市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

3、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(核對(duì)原件必須一致,公司名稱,住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致);

4、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明:產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱,及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供應(yīng)商公章);經(jīng)營(yíng)方式寫明批發(fā)/批零兼營(yíng)/零售,經(jīng)營(yíng)方式的情況說(shuō)明;從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍;

6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖(注明使用面積),房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件,如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件;如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等;

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄;

9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明(與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》58號(hào)公告要求);

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明(按模板);

11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負(fù)責(zé)人考試合格證明復(fù)印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件;【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專 業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷


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