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北京密云區(qū)周期醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證代辦提供庫房****

三類醫(yī)療: 許可證注冊
二類醫(yī)療器械: 備案注冊
二類三類許可證: 注冊+轉(zhuǎn)讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 03:26
最后更新: 2023-12-17 03:26
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三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類,嚴格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些?又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!

 

要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。

醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)有什么要求?

第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應(yīng)責任。

第二十七條委托方應(yīng)當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估,確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二十八條受托方應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。


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