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豐臺區(qū)醫(yī)療器械軟件如何申請

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發(fā)布時間: 2023-12-16 12:37
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第四十二條 從事第三類器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
  受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
  器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
  第四十三條 器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的器械,無需辦理器械經(jīng)營許可或者備案,但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

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