醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查怎么做

    根據(jù)2023年5月24日北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查指導原則（試行）》的通知 ，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查將成為醫(yī)療器械質量管理體系注冊核查過程監(jiān)管的一個起勢，各省市務必會全力跟進，哪什么是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查呢，以下是我司整理的一些關于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的信息，供參考，更多醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查相關問題，請聯(lián)系深圳市思博達管理咨詢有限公司客戶或登發(fā)公司網站www.bccgd.com

1、什么是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查？

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查是對申報產品全生命周期管理的相關關鍵過程，視同申報產品主體進行的質量管理體系核查。

2、哪些關鍵過程，產品會成為醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象？

對申報產品的安全性，有效性會產生重大影響的關鍵過程或配件，元器件將會成為醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象。

3、舉例說明哪些關鍵過程，產品會成為醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查的關鍵對象？

如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等外程的環(huán)氧乙烷滅菌，牙科種植體的表面處理SLA或親水表面處理等，醫(yī)用配件，如醫(yī)用霧化器的霧化面罩，醫(yī)用電子血壓計的袖套，產品關鍵零部件清單的元器件也是延伸檢查的重要對象。

4、如何知道申報產品的主體會產生醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查？

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