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FDA 工廠審查警告信,你就知道FAD審廠有多難,F(xiàn)DA審廠483 Form有什么內(nèi)容

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-15 15:36
最后更新: 2023-12-15 15:36
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問(wèn):FDA工廠現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果如果收到了483form,要求多少個(gè)工作日必須回復(fù)FDA 醫(yī)療器械中心。


答:15個(gè)工作日必須回復(fù)所有問(wèn)題的改善行動(dòng)及證據(jù)。


問(wèn):如果未在15個(gè)工作日回復(fù) FDA  investigator 開(kāi)出的483form所有問(wèn)題點(diǎn),或超期回復(fù),將會(huì)再收到FDA的什么信件


答:將會(huì)再收到FDA的Warning Letter.


問(wèn):FDA 審查樣辦 483form 的樣辦有嗎?



答:以下為FDA的審廠樣辦:

1617817246.jpg

1622059090.jpg


1636339433.jpg

1639889418.jpg

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